L’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) ha disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l’officina farmaceutica Saraca Laboratories Ltd – India.
Il motivo è la presenza, in alcuni di questi lotti, di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina ( NDMA ) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci antipertensivi ( sartani ).
In questi casi le Autorità sanitarie operano secondo il principio di precauzione, che prevede di ridurre al minimo i rischi per il paziente, limitando l’esposizione alla sostanza potenzialmente dannosa.
A scopo precauzionale, l’AIFA ha anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti Ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da Saraca Laboratories Ltd, in attesa che vengano analizzati.
Provvedimenti analoghi sono stati assunti o sono in corso di adozione negli altri Paesi dell’Unione Europea e in diversi Paesi extraeuropei.
L’AIFA sta lavorando insieme all’Agenzia Europea per i Medicinali ( EMA ) e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive.
La Ranitidina ( antagonista dei recettori H2 dell’istamina ) è un inibitore della secrezione acida utilizzato nel trattamento dell’ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida.
È commercializzata in Italia sia come medicinale soggetto a prescrizione medica, sia come medicinale di automedicazione, in forma di compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili per uso endovenoso.
Sono disponibili in commercio altri medicinali con le stesse indicazioni terapeutiche, pertanto i pazienti che assumono medicinali a base di Ranitidina devono rivolgersi al proprio medico per discutere la possibilità di una terapia alternativa.
La NDMA è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro ( IARC ) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità ( OMS ) sulla base di studi condotti su animali.
È presente in alcuni alimenti e nelle forniture di acqua, ma non ci si attende che possa causare danni quando ingerita in quantità molto basse.

Fonte : AIFA,2019 – XagenaHeadlines2019

AIFA: i farmaci contenenti RANITIDINA potenzialmente cancerogeni a causa di una sostanza contaminante

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